HLB "항서제약 실사 VAI 분류…간암신약 청신호"

[서울=뉴시스]황재희 기자 = HLB가 간암 신약 ‘리보세라닙’ 미국 식품의약국(FDA) 허가 재신청에 나선다.

HLB는 FDA가 리보세라닙 완제의약품 제조시설에 대한 정기 cGMP(미국 우수의약품제조품질관리기준) 실사를 ‘자발적 시정조치 권고’(VAI)로 분류했다고 6일 밝혔다.
 
HLB 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 파트너사인 항서제약으로부터 지난 3일 실사종료서한을 전달 받았다.
 
HLB는 “이를 통해 FDA의 리보세라닙 완제의약품 제조시설에 대한 정기 cGMP 실사가 VAI 분류로 최종 마무리됐음을 확인했다”고 말했다.

VAI는 FDA 실사에서 일부 지적사항이 확인됐지만, 회사가 이를 자발적으로 시정할 수 있다고 판단해 별도의 공식적인 규제조치가 필요하지 않을 때 부여되는 분류다.

앞서 HLB는 지난 7월 FDA로부터 리보세라닙 신약허가신청(NDA)에 대한 세 번째 CRL(보완요구서한)을 받았다.

HLB 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스는 리보세라닙을 중국 항서제약 면역항암제 ‘캄렐리주맙’과 병용요법으로 간암 1차 치료제로 허가받는 것을 추진해왔다.

그러나 항서제약 원료의약품 제조시설에 대한 일반 cGMP실사가 문제가 됐다. 이 제조시설에서 리보세라닙도 생산하고 있어서다. 리보세라닙 허가를 위한 실사 과정이 문제가 된 것은 아니지만, 제조시설 일반 정기검사에서 결함이 발생한 만큼 허가에 영향을 준 것으로 알려졌다.

엘레바는 항서제약 제조시설이 VAI로 분류된 만큼 간암 신약허가신청(NDA) 재제출에 필요한 자료를 최종적으로 준비 중이다. 항서제약과 신속하게 신청서를 재제출한다는 계획이다.
 
HLB 관계자는 “이번 VAI 분류는 항서제약이 실사 지적사항을 해소하기 위해 적극적으로 대응해 온 결과”라며 “엘레바는 항서제약과 긴밀히 협력해 간암 신약 NDA 재제출을 위한 준비를 조속히 마무리하고, 이후 FDA 심사에도 차질 없이 대응해 나갈 것”이라고 말했다.


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