[단독]"2분만에 주사 끝"…세계 1위 항암제SC, 국내 허가 신청

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 미국 머크(MSD)의 한국지사 한국MSD가 2~3분 내 투여할 수 있는 피하주사(SC) 방식 면역항암제의 국내 허가 절차에 돌입한 것으로 파악됐다.

10일 제약바이오업계에 따르면 한국MSD는 지난 3월말 식품의약품안전처에 '키트루다 SC'의 품목허가를 신청했다. 키트루다 SC는 기존 정맥주사 방식의 면역항암제 키트루다의 편의성을 개선한 피하주사 버전이다.

이에 앞서 MSD는 미국 식품의약국(FDA)에 이 제품 품목허가를 신청해, 오는 10월 미국 내 출시할 것으로 기대하고 있다.

키트루다(성분명 펨브롤리주맙)는 지난해 매출 294억8200만 달러(약 41조원)에 달하는 세계 판매 1위 의약품이다. 폐암, 흑색종, 자궁경부암, 림프종 등 수십개 암종 치료에 사용된다.

피하조직 지방층에 주사하는 피하주사는 정맥에 천천히 약물을 투여하는 정맥주사(IV)가 어려운 환경에서도 쉽게 주사 가능하고, 환자가 짧은 시간동안 투약 받을 수 있다. 국내 의료환경에선 투약 시간을 줄임으로써 대기시간도 줄여 병상가동률을 높이는 기능을 한다.

기존 키트루다 정맥주사가 짧게는 30분에서 2시간 투약해야 했다면, SC는 평균 2~3분 내 투약 가능하다. 의료진과 환자의 편의성 개선뿐 아니라 입원비용 감소로 이어질 수 있다.

또 작년 11월 발표된 3상 임상시험 탑라인(주요 지표) 분석 결과, 키트루다 SC는 현재의 키트루다 정맥주사와 비교해 효능·안정성 면에서 열등하지 않은 비열등성을 입증했다. 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 연구다.

보도자료에서 머크 연구소의 마조리 그린 수석 부사장은 "평균 약 2~3분 만에 투여된 피하주사 3상 연구에서 긍정적인 결과가 나와 고무적"이라며 "정맥 투여에 비해 환자 경험을 개선하고 환자와 의료서비스 제공자의 접근성을 높일 것"이라고 말했다.

키트루다SC에 들어가는 피하주사 기술에는 국내 바이오 기업 알테오젠의 플랫폼이 활용됐다. 알테오젠의 'ALT-B4'는 인간 재조합 히알루로니다제 효소로, 정맥주사 제형 의약품을 피하주사 제형으로 전환해준다. MSD뿐 아니라 아스트라제네카, 다이이찌산쿄 등에도 라이선스 계약이 이뤄진 기술이다.

다만, 이 기술 관련 특허 분쟁은 남아 있다. 지난 4월 미국 할로자임이 MSD를 상대로 뉴저지 연방법원에 특허 소송을 제기한 바 있다. 할로자임은 키트루다 SC에 사용된 ALT-B4가 할로자임의 피하 전달 기술 관련 특허(MDASE)를 침해한다고 주장하고 있다.

MSD 역시 할로자임의 특허에 대해 특허무효심판(PGR)을 제기, 최근 미국 특허청이 정식 심판 절차를 개시했다. 업계에선 10월(미국) 키트루다SC 출시의 불확실성이 제거됐다는 평가도 나온다.


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