'한국판 위고비' 에페, 어떤 약?…"한국인 맞춤형"

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 한미약품이 개발한 국내 첫 GLP-1 계열 비만치료제 신약 '에페'(EPPE)가 식품의약품안전처 허가를 받아 국내 45번째 신약이 된 가운데, 해당 치료제에 대한 관심이 쏠리고 있다.

7일 제약바이오업계에 따르면 식약처는 한미약품의 '에페오토인젝터주 2·4·6·8·10㎎'(성분명 에페글레나타이드)을 허가했다.

한미약품의 에페는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 지속형 GLP-1 비만치료제다.

식약처는 당뇨를 동반하지 않은 성인 비만 및 과체중 환자의 만성 체중 관리를 위해 저열량 식이요법 및 운동요법의 보조제로 투여되는 주사제로 해당 의약품을 승인했다.

시상하부 및 연수 등 중추 신경계와 위장관에 분포한 GLP-1 수용체에 작용해 식욕을 억제하고 음식물의 위 배출을 지연시켜 포만감을 지속시키는 기전이라는 설명이다.

에페는 한국인 비만 기준(체질량지수 25㎏/㎡)에 최적화된 '한국인 맞춤형 GLP-1'으로 개발된 약물이다. 한미약품에 따르면 에페는 한국인 448명을 대상으로 진행한 임상 3상 중간 톱라인 결과, 평균 체중 변화율 -9.75%로, 최대 30%에 이르는 체중 감량 효과를 보인 바 있다. 기존 경쟁 약물 대비 구토나 오심 등 이상사례 발현 비율도 적었다.

또한 임상 3상 중간 톱라인 결과에서 초고도비만이 아닌 BMI 30 이하 여성에게서 타 시험 대상자 대비 우수한 효과를 보인 것으로 알려졌다.

연구 결과에 따르면, 여성 시험 대상자 중 BMI 30㎏/㎡ 미만 군의 체중 변화율은 -12.20%로, 소그룹 분석군 중 가장 높은 체중 감소율을 보였다.

에페는 기술수출됐다가 반환되는 등 개발 과정에서 우여곡절을 겪었다. 한미약품은 지난 2015년 글로벌 제약사 사노피에 해당 치료제를 기술수출한 후 지난 2020년 다시 반환됐다. 회사는 포기하지 않고 개발을 이어왔다.

회사는 이러한 '에페'의 개발 여정을 담은 다큐멘터리도 제작 중이다. 해당 영상에서는 비만 신약 프로젝트 'H.O.P'(Hanmi Obesity Pipeline)와 관련해 비만·대사질환 분야에서 한미약품이 추구하는 혁신 방향을 전달할 예정이라고 한미약품은 전했다.

에페 국내 개발 총책임자인 김나영 부사장은 당시 "에페는 한미가 수십 년 동안 쌓아온 신약 개발 정신이 담긴 유산"이라며 "에페를 비만 치료에 국한하지 않고 대사질환 전반을 아우르는 핵심 치료 옵션으로 발전시켜 나갈 계획"이라고 했다.

한미약품은 에페의 임상 3상을 마친 후 지난해 말 식약처에 품목허가 신청을 완료하고 지난 7월 해당 비만치료제의 이름을 에페로 최종 결정한 바 있다. 회사는 이 약을 비만뿐 아니라 당뇨병 치료제로 쓰기 위한 임상 3상도 진행 중이다.

한편, 식약처는 해당 의약품을 지난해 제정한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침에 따라 허가했다고 밝혔다.

식약처는 ▲심사 전문인력을 포함한 품목전담팀 구성(19명) ▲임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 심사 ▲품목허가 신청 후 맞춤형 대면회의 개최 등 업체와 소통해 신속하고 철저한 검토를 거쳐 품목허가를 완료했다고 설명했다.


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