질병관리본부, 새 검사법 개발
1회 검사로 확진 판단 가능해
![[인천공항=뉴시스]고범준 기자 = 우한 폐렴(신종 코로나바이러스 감염증) 확진자 수가 지난 2003년 사스(SARS·중증급성호흡기증후군) 때를 넘어선 것으로 알려진 가운데 29일 오전 중국 텐진에서 출발한 비행기를 타고 들어오는 탑승객들이 고정검역대에서 발열검사를 받고 있다. 2020.01.29. photo@newsis.com](https://img1.newsis.com/2020/01/29/NISI20200129_0016029370_web.jpg?rnd=20200129132332)
[인천공항=뉴시스]고범준 기자 = 우한 폐렴(신종 코로나바이러스 감염증) 확진자 수가 지난 2003년 사스(SARS·중증급성호흡기증후군) 때를 넘어선 것으로 알려진 가운데 29일 오전 중국 텐진에서 출발한 비행기를 타고 들어오는 탑승객들이 고정검역대에서 발열검사를 받고 있다. 2020.01.29. [email protected]
[서울=뉴시스] 구무서 기자 = 앞으로 신종 코로나 바이러스 감염증(우한 폐렴) 검사 시간이 6시간 이내로 줄어든다.
질병관리본부와 대한진단검사의학회, 대한임상검사정도관리협회에 따르면 새로운 신종 코로나바이러스 검사법이 검증과 평가를 거쳐 31일부터 질병관리본부와 전국 18개 보건환경연구원에서 시행된다.
기존 판코로나 바이러스 검사법은 모든 코로나 바이러스를 먼저 선별한 후 신종 코로나 바이러스 여부를 확인하는 2단계 검사 형태였다. 검사 난이도가 높고 검사시간에 1~2일의 시간이 소요됐다. 이로인해 진단과 치료까지 이어지기 전 상당한 기간이 필요했다.
새로운 검사법은 신종 코로나 바이러스에 특화된 검사 체계다. 검사 후 6시간 이내에 결과 확인이 가능하며 1회 검사로 확진이 가능하다.
질병관리본부는 "신종코로나바이러스 유전정보, 세계보건기구 실험법, 임상검체를 이용 신뢰성 높은 검사법을 구축한 것이며, 국내 시약제조 기업에도 진단키트 제조를 위해 검사법을 공개했다"고 말했다.
새 검사법을 민간의료기관이 사용할 수 있으려면 식품의약안전처(식약처)의 승인이 필요하다.
질병관리본부는 식약처에 긴급사용승인을 요청할 예정이다. 긴급사용승인제도는 감염병 우려 시 진단 시약 등의 긴급한 사용이 필요하나 국내 허가 받은 시약이 없는 경우 일정 수준의 개발 시약에 대해 평가하고 한시적으로 사용을 승인하는 제도다.
질병관리본부 요청과 자료제출에 의해 식품의약품안전처가 검토·승인 한다. 식약처는 진단시약의 긴급사용 요청에 대비해 질병관리본부와 공조를 강화하고 제품 평가자료 접수시 안전성과 정확성을 검토해 신속히 승인할 수 있도록 준비하고 있다.
질병관리본부에 따르면 중국을 제외한 허가된 상용 진단시약은 아직 없다. 진단시약이란 질병의 진단을 목적으로 의료기기를 이용해 반응·분석하는 시약이다.
질병관리본부는 "국내 제조업체의 우수한 자체연구와 평가지원, 의료기기 긴급사용 승인 등을 통해 빠르면 2월 초 민간의료기관 사용이 가능할 것으로 전망된다"고 설명했다.
정은경 질병관리본부장 겸 중앙방역대책본부장은 "새로운 검사법 개발로 신종 코로나바이러스만을 타깃으로 진단이 가능해졌고, 바이러스 확산 상황이 오더라도 많은 검사가 가능해 감염 여부에 따른 적극적인 방역활동을 펼 수 있게 됐다"고 말했다.
◎공감언론 뉴시스 [email protected]
질병관리본부와 대한진단검사의학회, 대한임상검사정도관리협회에 따르면 새로운 신종 코로나바이러스 검사법이 검증과 평가를 거쳐 31일부터 질병관리본부와 전국 18개 보건환경연구원에서 시행된다.
기존 판코로나 바이러스 검사법은 모든 코로나 바이러스를 먼저 선별한 후 신종 코로나 바이러스 여부를 확인하는 2단계 검사 형태였다. 검사 난이도가 높고 검사시간에 1~2일의 시간이 소요됐다. 이로인해 진단과 치료까지 이어지기 전 상당한 기간이 필요했다.
새로운 검사법은 신종 코로나 바이러스에 특화된 검사 체계다. 검사 후 6시간 이내에 결과 확인이 가능하며 1회 검사로 확진이 가능하다.
질병관리본부는 "신종코로나바이러스 유전정보, 세계보건기구 실험법, 임상검체를 이용 신뢰성 높은 검사법을 구축한 것이며, 국내 시약제조 기업에도 진단키트 제조를 위해 검사법을 공개했다"고 말했다.
새 검사법을 민간의료기관이 사용할 수 있으려면 식품의약안전처(식약처)의 승인이 필요하다.
질병관리본부는 식약처에 긴급사용승인을 요청할 예정이다. 긴급사용승인제도는 감염병 우려 시 진단 시약 등의 긴급한 사용이 필요하나 국내 허가 받은 시약이 없는 경우 일정 수준의 개발 시약에 대해 평가하고 한시적으로 사용을 승인하는 제도다.
질병관리본부 요청과 자료제출에 의해 식품의약품안전처가 검토·승인 한다. 식약처는 진단시약의 긴급사용 요청에 대비해 질병관리본부와 공조를 강화하고 제품 평가자료 접수시 안전성과 정확성을 검토해 신속히 승인할 수 있도록 준비하고 있다.
질병관리본부에 따르면 중국을 제외한 허가된 상용 진단시약은 아직 없다. 진단시약이란 질병의 진단을 목적으로 의료기기를 이용해 반응·분석하는 시약이다.
질병관리본부는 "국내 제조업체의 우수한 자체연구와 평가지원, 의료기기 긴급사용 승인 등을 통해 빠르면 2월 초 민간의료기관 사용이 가능할 것으로 전망된다"고 설명했다.
정은경 질병관리본부장 겸 중앙방역대책본부장은 "새로운 검사법 개발로 신종 코로나바이러스만을 타깃으로 진단이 가능해졌고, 바이러스 확산 상황이 오더라도 많은 검사가 가능해 감염 여부에 따른 적극적인 방역활동을 펼 수 있게 됐다"고 말했다.
◎공감언론 뉴시스 [email protected]
